国家药监局公布第四批药品安全专项整治典型案例******

　　中新网1月16日电 据国家药监局官网16日消息 ，2022年年初以来，国家药监局以严查违法、严控风险为主线 ，在全国范围内组织开展药品安全专项整治行动。各地药品监管部门持续加大监管执法力度，严厉打击危害药品安全违法行为 ，查处了一批违法违规案件，切实维护人民群众身体健康和用药安全。现公布第四批药品安全专项整治典型案例 。

　　一、铁岭经济开发区程浩氧气厂从事药品生产活动未遵守药品生产质量管理规范案

　　【案情简介】2022年3月，辽宁省药品监督管理局在日常监督检查中发现，铁岭经济开发区程浩氧气厂存在严重违反《药品生产质量管理规范》的行为 。经查 ，该公司质量管理体系不健全，存在未按照规程生产、检查、检验 、复核等行为 ，且企业负责人、生产管理负责人、质量受权人未能履行相应管理职责。该公司上述行为违反了《药品管理法》第四十三条第一款 、《药品生产监督管理办法》第六十九条第六项规定 。2022年8月 ，辽宁省药品监督管理局依据《药品管理法》第一百二十六条以及《辽宁省药监局行政处罚裁量权适用规定》第四条 、第六条和第九条规定 ，对该公司处以责令停产停业整顿，罚款10万元的行政处罚，并对该公司法定代表人、生产管理负责人和质量受权人分别处以没收违法行为发生期间自本单位所获收入、罚款 的行政处罚。

　　【典型意义】氧气是人体进行新陈代谢的关键物质，医用氧在临床上主要用于缺氧 的病人吸氧，尤其 是在急救状态下 ，高纯氧可以用来挽救患者生命 。我国对医用氧的生产管理、质量控制、贮存 、放行有严格要求 。本案中，企业关键人员未能履行相应管理职责，企业未遵守《药品生产质量管理规范》组织生产，产品质量难以保证，对公众用药安全有效带来潜在隐患 。药品监管部门认真落实“双罚制”要求 ，在对企业依法查处的同时 ，对企业相关责任人员依法作出相应行政处罚，对督促企业落实主体责任和压实相关从业人员岗位责任具有重要意义 。

　　二、魏某涛非法收购药品案

　　【案情简介】2021年12月 ，北京市丰台区市场监督管理局与北京市公安局丰台分局联合检查，发现魏某涛未取得《药品经营许可证》，通过现金交易 、当场结算的形式在丰台区周边从个人处收购尿毒清颗粒、阿卡波糖片等药品 。魏某涛上述行为违反了《药品流通监督管理办法》第二十二条规定。2022年8月 ，北京市丰台区市场监督管理局依据《药品管理法》第一百一十五条、《北京市药监局行政处罚裁量权适用规定(试行)》第十七条第一项、第四项以及《北京市药品监管行政处罚裁量基准(试行)》第一百五十二条第三款规定 ，对当事人处以没收涉案药品 、罚款160万元的行政处罚 。

　　【典型意义】我国对药品经营活动实行严格的许可制度 ，且禁止非法收购药品 。本案中，不法分子利用收购 的医保药品与正常销售药品间 的差价，拟从中获得高额利润，不仅严重扰乱了药品经营秩序 ，而且非法收购的药品脱离正规管理，药品储存条件无法保障，相关药品再流通到患者手中 ，对公众用药安全带来极大隐患。药品监管部门依法严厉查处 ，对有效遏制相关违法活动具有积极的示范作用 ，有利于规范药品流通秩序 ，切实保障人民群众用药安全 。

　　三、济宁市世安堂医药连锁有限公司康健店销售假药案

　　【案情简介】2021年，山东省济宁市市场监督管理局与曲阜市市场监督管理局联合对曲阜市辖区内的济宁市世安堂医药连锁有限公司康健店进行检查并抽样检验，发现该店销售的标称为“特效筋骨痛”“痛除根”等药品中含有双氯芬酸钠等成份，认定为假药。曲阜市市场监督管理局将该案件移送曲阜市公安局立案侦查 。2022年6月，山东省曲阜市人民法院判决该店负责人犯销售假药罪，判处拘役并处罚金。2022年10月，济宁市市场监督管理局依据《药品管理法》第一百一十六条 、第一百一十八条等规定 ，对该店处以吊销《药品经营许可证》 的行政处罚 ，对该店负责人处以终身禁止从事药品生产经营活动的行政处罚 。

　　【典型意义】药品作为治病救人 的特殊商品，质量安全直接关系公众身体健康和生命安全 ，必须严防严管严控药品安全风险，坚决防范杜绝假劣药对人民群众生命健康造成损害。本案当事人销售假药，社会危害极大 。司法机关依法对有关责任人员判处拘役并处罚金 ，药品监管部门依法对当事人作出吊销许可 、对相关责任人作出禁业的行政处罚 ，体现了坚决落实药品安全“四个最严”要求 的决心。本案系药品监管部门与公安司法部门行刑联动的典型案例 ，体现了行政部门与公安司法部门信息互通、密切协作的良好工作机制，体现了行刑衔接的高效执法合力 ，对各级药品监管部门、公安司法部门信息共享 、联合打击违法违规行为 ，具有借鉴意义 。

　　四 、广州达美康医疗器械有限公司未履行注册代理人义务案

　　【案情简介】根据国家药监局交办 的案件线索 ，2022年6月 ，广东省药品监督管理局对广州达美康医疗器械有限公司涉嫌未履行境外医疗器械注册代理人义务 的有关情况予以立案调查。经查，当事人作为医疗器械的进口注册代理人 ，在协助注册人向国家药监局办理进口医疗器械注册申请过程中，未履行告知注册人需补充提交生产地址变更的ISO证书 、产品标签和真实性声明等文件 的公证函 的义务，当事人的注册专员尹某某擅自通过图片编辑软件伪造虚假公证函提交国家药监局作为注册补正材料。2021年11月 ，当事人已协助注册人申请撤回涉案医疗器械注册申请 。

　　当事人的上述行为 ，违反《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第十四条第四款、第二十条第一款第五项 、第二款规定。2022年8月，广东省药品监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第九十八条第一款规定 ，责令当事人改正上述违法行为，对当事人处以罚款12万元的行政处罚，对其责任人尹某某处以5年内禁止从事医疗器械生产经营活动的行政处罚 。

　　【典型意义】医疗器械注册申请人应当确保提交的资料合法、真实 、准确 、完整和可追溯 。境外申请人应当指定中国境内 的企业法人作为代理人，办理相关医疗器械注册事项。代理人应当依法协助注册人履行法定义务 ，并协助境外注册人落实相应法律责任 。药品安全专项整治行动开展以来 ，各级药品监管部门严厉打击医疗器械注册备案造假行为 ，本案为成功查处 的首起涉及医疗器械代理人 的医疗器械注册资料造假案件。广东省药品监督管理局给予当事人罚款、责任人员5年内禁止从事医疗器械生产经营活动 的行政处罚 ，依法追究当事人法律责任 ，严格落实违法行为处罚到人要求 ，形成强有力震慑，有利于规范医疗器械注册行为，保障医疗器械安全 、有效 。

　　五、宁波精博康复辅具有限公司未经许可生产未依法注册 的第二类医疗器械案

　　【案情简介】2022年3月4日，浙江省宁波市市场监督管理局对宁波精博康复辅具有限公司进行检查。经查 ，当事人涉嫌未经许可生产未依法注册 的脊柱侧弯矫形器 ，涉案货值金额26.4万元，违法所得26.4万元 。当事人未经许可生产未依法注册的第二类医疗器械 的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第十六条第一款、第三十二条第一款规定 。2022年8月3日，宁波市市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第八十一条第一款第一项、第二项和《关于规范市场监督管理行政处罚裁量权 的指导意见》(国市监法〔2019〕244号)规定，决定给予当事人减轻处罚，处以没收违法所得26.4万元，罚款132万元 的行政处罚。

　　【典型意义】随着经济社会 的发展 ，康复治疗成为医疗领域新的增长点。青少年特发性脊柱侧弯多发高发 ，其治疗过程 、所使用医疗器械的合法性也成为人民群众关注 的热点。监管部门在案件查办期间深入了解脊柱侧弯的成因、诊断要点 、治疗方法 、影像学特征，并利用技术方法从PACS系统中提取患者的放射影像电子数据，找准案件办理 的突破方向 ，从而揭开医疗康复领域无证生产未依法注册医疗器械并侵害患者权益 的潜规则 。该案 的办理彰显了药品监管部门针对新的医疗器械违法行为进行重点突破和攻坚克难的决心 ，维护了医疗器械生产、使用秩序 ，有力保障了公众用械安全。

　　六 、苏州威视健医疗仪器设备进出口有限公司经营未经注册 的第三类医疗器械及无中文说明书 、标签医疗器械案

　　【案情简介】2022年6月 ，江苏省苏州市姑苏区市场监督管理局执法人员根据协查线索，对苏州威视健医疗仪器设备进出口有限公司进行检查。经查 ，当事人涉嫌经营未经注册的进口眼内照明探头等医疗器械及无中文说明书、标签 的超乳波切一体机，涉案货值金额20988.73元。当事人经营未经注册 的第三类医疗器械及无中文说明书 、标签医疗器械 的行为违反了《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第三十九条第一款 、第二款第三项和第五十五条的规定。2022年9月，苏州市姑苏区市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第八十八条第二项、第八十一条第一款第一项和《苏州市市场监督管理行政处罚裁量权适用规定(试行)》第十三条第一项规定，决定对当事人从轻处罚，处以没收违法所得 、没收无证的医疗器械104件 、罚款358819.68元 的行政处罚。

　　【典型意义】根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第五十五条规定，医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械 。目前 ，眼科手术技术发展迅速，市场竞争激烈 ，部分医疗器械经营单位主体责任意识淡薄，为获得竞争优势 ，擅自将尚未注册 的医疗器械(大多数为耗材配件)投入市场使用，造成无证经营 、使用医疗器械情况出现 。本案 的查处，使医疗器械经营企业及使用单位明白合法经营的重要性 ，对保护消费者权益 、净化市场环境起到了积极促进作用 。

　　七、广州恒澜生物科技有限公司使用化妆品禁用原料生产化妆品案

　　【案情简介】2022年3月 ，广东省药品监督管理局综合分析研判掌握的案件线索，联合公安机关对广州恒澜生物科技有限公司进行突击检查 ，并抽检部分化妆品 。经查 ，该公司2021年11月至2022年3月期间生产 的婴贝萱婴肤霜、婴康益生元身体乳 ，被检出含有化妆品禁用原料氯倍他索丙酸酯 、卤倍他索丙酸酯、赛庚啶 ，货值金额为212667元。广东省药品监督管理局依法将案件移送公安机关，公安机关已依法立案侦查 。同时 ，鉴于涉案产品属于儿童化妆品 ，违法行为情节严重 ，2022年10月 ，广东省药品监督管理局对该公司使用禁用原料生产化妆品的行为 ，依据《化妆品监督管理条例》第五十九条第三项规定，作出吊销其化妆品生产许可证、取消其化妆品产品备案 、10年内不予办理其提出的化妆品备案和受理其提出的化妆品行政许可申请的行政处罚 ，对该公司法定代表人吴某某 、生产负责人莫某某作出终身禁止其从事化妆品生产经营活动 的行政处罚 。

　　【典型意义】使用化妆品禁用原料生产儿童化妆品或者在儿童化妆品中非法添加可能危害人体健康 的物质，属于《化妆品生产经营监督管理办法》第六十一条规定的情节严重情形，对此类违法行为，应当依法从重从严处罚 。本案中，药品监督管理部门主动出击深挖案源线索，畅通涉案产品检验绿色通道 ，深化案件行刑衔接，联合公安机关有力打击了儿童化妆品非法添加违法犯罪行为 。药品监督管理部门依法给予涉案企业吊销化妆品生产许可证 、取消其产品备案等处罚 ，给予涉案企业法定代表人终身禁业处罚，并首次给予涉案企业生产负责人终身禁业 的顶格处罚，对不法分子形成有力震慑，体现了监管部门坚决守护儿童用妆安全 的坚定决心 。

　　八 、“5·7”江苏扬州生产销售假冒化妆品案

　　【案情简介】2022年9月15日，江苏省扬州市广陵区人民法院以假冒商标罪等罪名判处张某某等8名生产销售假冒化妆品的犯罪分子三年至一年不等的有期徒刑 ，并加处罚金 。此案的发现源于江苏省药品监督管理局扬州检查分局在化妆品安全风险监测工作中摸排 的违法线索 。扬州检查分局发现上述假冒化妆品违法线索后 ，立即与扬州市公安局食药环侦支队成立联合专案组 ，坚持追根溯源、循线深挖，最终捣毁假冒化妆品生产窝点1处、胶管供货商2家，抓获张某某等多名犯罪嫌疑人 。经查 ，自2020年3月张某某等人购买膏体、仿制包材 、商标及防伪标识等组件，自行加工 、组装生产假冒化妆品，并通过网络进行销售。

　　【典型意义】近年来 ，不法分子瞄准品牌化妆品进行制假售假，凭借他人优质品牌效应谋取非法利益 。本案中 ，药品监督管理部门高度重视从化妆品安全风险监测中发现的违法线索，发挥专业技术优势 ，与公安机关协同作战 ，在“打假保名牌”工作机制框架下，由行政执法部门 、公安机关、司法机关和权利人企业共同发力 ，将制假售假链条一网打尽，切实保护公众用妆安全，维护公平竞争市场秩序 ，营造良好的营商环境。

　　九、“6·12”福建漳州销售假冒化妆品案

　　【案情简介】2021年9月，福建省漳州市市场监督管理局陆续收到多起投诉举报，反映注册地址在漳州市诏安县的多家淘宝网店销售假冒品牌化妆品。漳州市市场监督管理局立即组织开展调查 ，经综合研判 ，诏安县市场监督管理局将线索移送公安机关 ，同时漳州市、县两级市场监管和公安部门成立联合专案组 ，共同侦办案件。2022年6月 ，联合专案组派出执法人员100余人 ，分赴广东深圳、辽宁大连、河北邯郸及福建漳州等地同时开展收网行动，一举捣毁化妆品售假窝点6处 ，现场抓获涉案人员73人，查扣大量假冒化妆品。截至目前，诏安县人民检察院已对本案3名主要犯罪嫌疑人批准逮捕 ，移送审查起诉3人，另有21名犯罪嫌疑人取保候审。该案正在进一步侦办中 。

　　【典型意义】近几年来，随着对化妆品违法犯罪行为打击力度不断加大，化妆品制假窝点进一步向农村 、城乡接合部等偏远地区转移。本案中 ，不法分子形成团伙作案，分散在福建 、广东等地 的农村等偏远地区分工作案，且反侦查意识很强，在多个电商平台开设多家网店，跨省生产销售违法化妆品 。药品监督管理部门通过细致排查违法线索，不放过任何蛛丝马迹，并与公安机关密切配合 ，摸清了全案违法行为脉络 ，最终成功打掉黑窝点，维护了公众用妆安全。

《卿卿日常》温暖告别 热度口碑“高开疯走”见证暖冬爆款“小日常”******

　　1月8日 ，《卿卿日常》爱奇艺VIP会员专享见面会圆满落幕，正式与观众温暖道别 。该剧由北京爱奇艺科技有限公司 、新丽电视文化投资有限公司 、狂欢者电影制作有限公司出品，改编自晋江文学城多木木多小说《清穿日常》 ，刘闻洋担任监制兼总制片人，赵启辰执导 ，纪桑柔 、丁璐担任编剧，郑卓群担任剧本总监、编剧 ，杨蓓担任总制片人 ，王晓燕 、高远担任制片人；白敬亭、田曦薇、陈小纭 、刘冠麟领衔主演。

　　《卿卿日常》讲述了因为一场联姻擢选，来自天南海北 的女孩们齐聚新川。韬光养晦 的新川六少主尹峥（白敬亭饰） ，与只想努力落选、在老家安逸度日 的李薇（田曦薇饰）意外结缘，共同开启了一段状况百出却又相映成趣 的新生活。随着尹峥开府 、上朝 ，二人逐渐口味相投、心意相通，携手共度三餐四季 ，并与其他性格命运各异的兄弟姐妹们相伴成长，一起书写着新川大家庭 的温暖日常。

　　暖冬爆款数据多维领跑

　　治愈烟火气收获高口碑

　　从官宣到非会员收官，《卿卿日常》一路收获了极高 的热度和口碑 。开播前 ，该剧在爱奇艺站内预约量高达216万 ，位列新片期待榜第一名 。开播仅144小时 ，热度值破万，打破爱奇艺热度值破万历史最快纪录 ，累计破万天数达16天。截至收官 ，爱奇艺热度值最高达10477，共揽全网热搜3755个，微博热搜共计2082个，#山峥海薇拦腰吻戏# #尹峥李薇三连吻# #卿卿日常大结局全员HE#等剧情向话题，及#卿卿日常空镜有多美# #卿卿日常东方美学#等品质向话题登上榜单 ，获得网友好评；抖音热搜共计474个 ，#卿卿日常主话题播放量高达106.6亿次，登上剧集榜TOP1 ，制作 、剧情、情感 、玩梗等精品短视频花式出圈 。此外 ，达成猫眼2022喜剧年冠 、云合2022年度集均V7 ，集均V30年冠、灯塔2022热播期集均播放指数年冠的好成绩 。德塔文电视剧景气指数最高达2.156 ，成为11月榜TOP1 ；酷云全端播放市占最高达26.86，共23天夺得TOP1。同时，Vlinkage、骨朵 、艺恩 、艾漫等多平台数据登顶。

　　口碑方面 ，该剧取得豆瓣开分7.6的好成绩 ，更获得人民日报、新华网、光明网 、中国新闻网 、北京日报等官方媒体相继点赞 。其中，人民日报评价“在人人渴望‘慢节奏’ 的时代背景下 ，《卿卿日常》以修缮和打整家宅、家庭成员聚会吃饭这一系列最为日常的事情，抓住大众 的审美心理和文化需求，打破古装剧同质化、类型化 的藩篱 。”从观众肯定 的“电子榨菜”到“电子羽绒服” ，清甜烟火气治愈人心，温暖冬日的《卿卿日常》掀起全民追剧热潮，热度、口碑全面开花 。

　　回望大结局 ，尹峥与李薇许下承诺 ，相守一生；又逢中秋佳节，尹峥的生日终于在亲友团聚中度过，场面温馨。新川新一轮 的女子“擢选”拉开帷幕 ，与以往不同 的是 ，“选秀”革新成了“选贤”，追寻理想 的女子们相聚新川。会员收官日发布 的《经年》MV为故事画上完满句点，随着希林娜依·高 的倾情演唱，各角色 的成长与改变悉数重现 。“往事不可追，来日却还长” ，道破该剧期盼与观众并肩向前、收获成长的美好希冀。

　　“反套路”古装生活流新表达

　　再度实现轻喜题材成功探索

　　《卿卿日常》播出至今 ，热度与口碑一路“高开疯走” ，观众与各角色在笑泪交织 的旅途中一起成长。剧中不少名场面和金句台词成为破圈热梗，鲜活的青春群像与他们之间美好的亲情、友情 、爱情 ，鼓舞着观众更加积极乐观地生活 。尹峥与李薇的“先婚后爱” ， 是携手共进的双向奔赴；开府宴上 ，郝葭（陈小纭饰） 的到来是为友情义无反顾 的坚定 ；从“普信”到“悔悟”，三少主尹岸（刘冠麟饰）在“经历霜与雪 的洗礼后”终于明白爱人爱己 的意义；“人长了嘴 ，就要把误会说清楚 ；生了耳，就要听旁人辩白。不要因为矫情 ，又或者害怕面对而逃避问题，来回扯皮，浪费光阴。”正 是元英（刘令姿饰） 的台词，被观众评为“人间清醒”的金句……剧中的三餐四季、人间烟火备受喜爱，女性间 的真挚互助与人共情 ，“《卿卿日常》没有宫斗宅斗，只有大家连在一起的心 。”获得观众点赞 。

　　该剧摈弃虐恋 、争斗等古装剧套路模式，通过美食、社交 、创业 、耕田等富有趣味 的生活琐事 ，诠释出“新川无大事，都 是小日常” 的创作态度，“慢节奏” 的诗意生活画卷徐徐展开 ，与观众携手描绘出向往的生活 。剧中 ，每个“小家庭”都有各自 的烦恼与幸福，每个人都有自己的目标和期许 ，在相互鼓励 、彼此帮助 的集体氛围下 ，他们最终都迎来了“所愿所想 ，美美与共”的温馨结局。故事落幕，角色们欢聚一堂与九川的故事告别 ，观众随着他们的“经年”，体会人间至味是清欢、一蔬一饭即幸福 的生活哲理 。

　　《卿卿日常》是爆款《赘婿》主创新丽传媒旗下“狂欢者”团队 的又一力作，在创作品质与耀眼成绩上皆有共性。以最轻松逗趣 、最“反套路” 的方式传递鼓舞观众的力量，从“小”处着手，一步步走出“大”格局，在贴近观众 、满足观众的娱乐需求的同时，传递积极正向 的价值观念 ，是该团队被观众津津乐道的独特优势 ，也是行业内正积极解构 的“爆款密码” 。

　　新丽传媒旗下“狂欢者”团队在该剧中诚意倾注 的诸多正向价值 、新颖表达 ，不负观众的期待与喜爱，也 是在爆款《赘婿》之后，再一次与时代同频共振，在古装轻喜题材上实现了成功探索。

　　近两年，在“降本增效，提质减量”行业思想核心下 ，影视市场 的整体进化略显谨慎，新丽传媒作为一家老牌影视公司，在成熟的工业化制作优势加持下，日益凸显出其融入互联网生态 的格局理念与创作势能 ，甚至在不同赛道拿出了爆款佳作。无论是网络电影层面与《赘婿》IP的联动 ，还是在播出期间连续21天拿下云合数据电视剧有效播放榜第一，豆瓣评分8.3分 的谍战剧《叛逆者》 ，都足以说明坚持精品路线、回归内容为王的核心策略， 是新丽传媒近几年 的爆款口碑标签，更 是公司致力于打造感动人性、温暖人心 ，引起观众共鸣作品的核心坚守。